Quality & documentation

了解质量体系，也了解它们的重要性。

从供者资格与组织处理，到生产控制、批次检测及追溯，质量来自相互连接的系统与记录。

Manufacturing

良好生产规范是一套确保产品按照质量标准持续生产和控制的系统，涵盖场所、设备、人员、书面程序、生产及质量控制。

它的重要性在于控制仅靠成品检测未必能够排除的生产过程风险。

Tissue practice

GTP涵盖人体组织与细胞的捐献、采集、检测、处理、保存、储存、运输及追溯。

它有助于维持组织与细胞完整性，并管理供者资格、污染、混淆和不可追溯等风险。

Regulatory category

CGTP是马来西亚监管框架中的细胞与基因治疗产品类别，用于界定相应的产品分类、生产、文件及审查要求。

理解CGTP时，应结合实际产品、活动、设施范围及监管路径。

Batch record

COA即分析报告，记录特定产品批次所对应的检测项目、规格和结果。

批次专属COA的重要性，在于把质量检测与放行资料连接到实际相关批次。

Wharton’s Jelly MSC pathway

从知情捐献，到可追溯的批次文件。

自愿知情捐献及供者资格审查

适用健康风险与传染性疾病筛查

分娩后由医院按批准计划采集脐带

受控运输、实验室接收及华通氏胶处理

细胞处理、质量检测、批次放行与COA

这些体系与文件提供不同层面的质量信息；个人适合程度、具体用途及临床决定仍由持牌医生根据实际情况评估。

科普内容依据马来西亚卫生部与NPRA现行公开指引整理；实际设施、文件及批次状态应逐项核实。