Knowledge & FAQ

先理解,再提出更好的问题。

以下只作一般教育。个人适合程度须由持牌医生结合实际医疗资料评估。

General

再生医学大众须知

什么是再生医学?

再生医学是研究如何支持、修复或替代细胞、组织及生物功能的广泛领域,包含多种技术与产品,并不等同于某一种单一疗程。

MSC、NK细胞、外泌体、NAD+和肽类有什么不同?

MSC是具有多向分化潜能的细胞;NK细胞属于免疫细胞;外泌体是细胞释放的细胞外囊泡;NAD+是细胞内辅酶;肽是氨基酸短链。它们的制备、证据、监管和医疗用途各不相同。

“自体”与“异体”是什么意思?

自体是以接受者本人的细胞或组织作为起始材料;异体则来自另一位合资格供者。

为什么进行相关程序前需要医生评估?

病史、现有疾病、药物、检查结果和标准医疗选择都可能影响风险与适合程度。所需评估取决于计划中的程序和医生判断。

再生医学能否取代现有标准医疗?

不应预设可以取代。医生应说明现有病情、相关证据、替代选择,以及标准医疗是否需要继续。

咨询前应准备什么?

可先准备简洁的症状与治疗经过、现有药物,以及近期检查资料。所需文件和提交方式会在后续协调过程中说明。

MSC

Wharton’s Jelly MSC

MSC是什么?

MSC通常指Mesenchymal Stem Cells,中文称间充质干细胞;部分科研或监管文件也采用Mesenchymal Stromal Cells,即间充质基质细胞。

主要提供的是哪一种MSC资源?

主要协调异体MSC资源,来源于捐献者脐带内的华通氏胶(Wharton’s jelly)。

脐带如何取得,供者需要筛查吗?

脐带在分娩后经知情同意自愿捐献,并通过具备适用伦理及卫生主管部门批准的医院采集计划取得。潜在供者须经过资格审查及适用筛查。

进行相关程序前需要准备什么?

客户须提供近期健康检查和诊所要求的医疗资料。持牌医生会审阅病史、检查、现有疾病及潜在风险,再决定是否可以继续。

如有已知或疑似恶性肿瘤怎么办?

已确诊、疑似或正在调查中的恶性肿瘤需要进一步医疗评估,并可能需要暂缓或不进行相关程序。是否需要额外检查或专科意见,由持牌医生决定。

异体MSC适合所有人吗?

不适合所有人。细胞来源和实验室质量不能取代个人评估;医生须结合实际医疗资料、证据、替代选择与风险作出判断。

NK Cells

Natural Killer Cells|天然杀手细胞

什么是NK细胞?

NK Cell是Natural Killer Cell的缩写,中文常称天然杀手细胞,医学中文亦常译为自然杀伤细胞。它属于先天免疫系统。

有自体和异体NK细胞吗?

可了解自体与异体两类NK细胞资源。目前主要协调自体NK细胞,即以接受者本人的血液作为起始样本。

自体NK细胞的一般流程是什么?

完成医疗评估后采集血液样本并送往实验室。实验室从中分离NK细胞,进行体外激活、培养扩增、适用质量检测及放行;客户随后按照诊所安排返回,进入由医生负责的临床阶段。

为什么一般需要大约21天?

细胞分离、激活、培养扩增和质量检查都需要时间。约21天属于一般操作时间,并非固定保证;样本状况、培养结果、检测及放行可能影响实际时间。

培养期间需要留在马来西亚吗?

不一定。行程取决于采血、实验室进度、批次放行与诊所安排,建议确认时间后才预订返程。

Exosomes

外泌体

什么是外泌体?

外泌体是由细胞释放的一类微小细胞外囊泡,可携带蛋白质、脂质和核酸,参与细胞之间的信息传递。不同来源和制备方式不能视为相同产品。

NAD+

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸

NAD+是什么?

NAD+是人体细胞内天然存在的辅酶,参与能量代谢、氧化还原反应及多种细胞过程。生物学作用本身不等于已经证明某项临床效果。

Peptides

肽类疗法

什么是肽?

肽是由氨基酸组成的短链分子。不同肽具有不同的生物学作用、证据、法律地位及医疗用途,因此须分别了解。

Knee joint care

膝关节再生医学咨询

什么是膝关节再生医学咨询?

这里指由医生评估并协调MSC或外泌体相关膝关节内注射的咨询,并非一种标准化、适合所有人的单一疗程。

MSC注射和外泌体注射有什么不同?

MSC是细胞,外泌体则是细胞释放的细胞外囊泡,两者的成分、处理、证据和临床考虑不同。是否选择任何方案须由医生评估。

咨询前通常需要什么资料?

诊所可能要求症状、既往治疗、临床检查,以及近期X光或MRI等影像资料,实际要求取决于医生和膝关节情况。

所有膝痛患者都适合吗?

不适合所有人。膝痛原因和严重程度不一,应先由医生判断诊断、结构情况、风险及标准医疗选择。

Quality

GMP、GTP、CGTP与COA的重要性

什么是GMP/cGMP,为什么重要?

良好生产规范为场所、设备、人员、程序、生产和质量控制提供持续一致的体系,有助于控制仅靠成品检测未必能够排除的过程风险。

什么是GTP,为什么重要?

GTP涵盖组织与细胞的捐献、采集、检测、处理、储存、运输及追溯,对供者资格、污染控制、组织完整性与追溯尤其重要。

什么是CGTP,它在监管中有什么作用?

CGTP指马来西亚监管框架中的细胞与基因治疗产品类别,用于界定适用的产品、生产、文件与审查要求。

什么是COA,为什么需要对应批次?

COA记录特定产品批次的检测、规格与结果。对应批次能够把质量检测和放行资料连接到实际相关产品批次。

这些质量要素有什么不同?

GMP关注生产体系,GTP关注组织与细胞实践,CGTP属于监管产品类别,COA则记录批次分析;它们从不同层面共同构成质量信息。